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  文件名称:  GMP附录1-无菌药业
  公司名称:  深圳市太平洋仪器设备有限公司
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附录1
无菌药品
 
**章 范围
**条  无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
**条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载灭菌和无菌生产过程。
**章 原则
第三条 无菌药品uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载生产须满足其质量和预定用途uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载要求,应当*大限度降低微生物、各种微粒和热原uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载污染。生产人员uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载技能、所接受uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载培训及其工作态度是达到上述目标uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载关键因素,无菌药品uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载生产必须严格按照精心设计并经验证uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载方法及规程进行,产品uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载*终处理或成品检验(包括无菌检查)。
第四条  无菌药品按生产工艺可分为两类:采用*终灭菌工艺uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载为*终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载为非*终灭菌产品。
第五条  无菌药品生产uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载,应当用正压气流保护并监测压差。
第六条  物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条  应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载级别。每一步生产操作uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载环境都应当达到适当uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载物料被微粒或微生物污染uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载风险。
第八条 洁净区uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载设计必须符合相应uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载洁净度要求,包括达到静态动态uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载标准。
第九条 无菌药品生产所需uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载洁净区可分为以下4个级别:
A:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载敞口包装容器uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载区域及无菌装配或连接操作uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载状态并经过验证。
在密闭uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载隔离操作器或手套箱内,可使用较低uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子*大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A(1)
3520
20
3520
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
注:
(1)为确认A级洁净区uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载级别,每个采样点uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载级别为ISO 4.8,以≥5.0μmuefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载空气悬浮粒子uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态uefa欧洲杯官网|uefa欧洲杯2021APP下载洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“*差状况”下进行动态测试。
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